作者：新康界 根据各国药品监督管理局官网发布信息统计，5月FDA共获批12款新药，其中新药申请11款，生物制品1款；NMPA获批了2款1类新药，2款药物新增适应症；PMDA获批两款新有效成分药物。  适应症涵盖肿瘤、感染、心血管疾病、神经系统疾病等多个领域。本文选取部分备受关注的新药信息进行分享。 FDA 5月获批新药  1.RADICAVA ORS（EDARAVONE）  FDA于5月12日正式批准三菱田边 MITSUBISHI TANABE开发的 RADICAVA ORS （edaravone，依达拉奉，口服混悬剂），用于治疗成人肌萎缩性脊髓侧索硬化症（ALS）。Radicava ORS 是一种自由基清除剂，被认为能够缓解氧化应激的影响从而减缓ALS的进展。  Radicava的静脉注射疗法在2017年5月在FDA获批上市，2019年7月通过优先审评在NMPA获批。而 Radicava ORS 是Radicava的口服制剂形式，与Radicava静脉注射剂具有相同活性成分和疗效。给药途径从静脉注射改为口服，极大地便利了ALS患者服用药物。  MITSUBISHI TANABE 官网发布信息指集团已在日本和瑞士提交了该药物的上市申请。   2.MOUNJARO（TIRZEPATIDE）  FDA于5月13日正式批准礼来ELI LILLY研发的 MOUNJARO（TIRZEPATIDE），作为饮食和运动的辅助药物用于改善2型糖尿病（T2D）成人患者的血糖控制。  该药物是一种葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，是美国FDA批准的第一个也是唯一一个GIP/GLP-1受体激动剂，该药同时代表着近十年来获批上市的首个新一类降糖药物。  3.VTAMA（TAPINAROF）  5月24日，美国 FDA 正式批准Dermavant Sciences开发的 VTAMA （ tapinarof ，1%）上市，用于外用治疗斑块状银屑病成人患者。这一批准使 Vtama 成为同类产品中第一个及唯一一个经FDA批准的不含类固醇的外用药，填补了银屑病领域25年无外用新药上市的空白。  Tapinarof在2019年首先在中国获批上市，名为本维莫德，上市许可持有人为冠昊生物控股子公司广东中昊药业有限公司。Tapinarof是一种“first-in-class”的芳香烃受体调节剂，具有良好的皮肤渗透性和调节自身免疫反应的能力。  根据冠昊生物官网信息，本维莫德用于治疗特应性皮炎的临床试验，目前已进入3期试验阶段。     1.特瑞普利单抗注射液 5月13日，NMPA官网最新公示，君实生物研发的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益）新适应症上市申请（CXSS2101014/15）已获批。这是特瑞普利单抗在中国获批的第5项适应症，具体为：联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌。  此次新适应症的获批主要基于一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床试验JUPITER-06（NCT03829969）的研究数据。研究结果显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合TP化疗让更多 晚期食管鳞癌患者获得了更好的生存获益，其中中位OS大幅延长至 17 个月。  根据官网信息，特瑞普利单抗用于治疗食管癌已获得FDA授予的孤儿药资格认定，有助于加快推进该药物在美国的临床试验及上市注册的进度。  2.舒格利单抗注射液  5月31日，NMPA已批准PD-L1抗体舒格利单抗注射液（择捷美）的新适应症申请（CXSS2101026），用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。 这是择捷美在中国获批的第二项适应症，此前已获批用于一线治疗IV期NSCLC患者。择捷美成为目前唯一同时覆盖III 期和 IV 期NSCLC适应症的PD-（L）1抗体。  此外，舒格利单抗还被开发用于治疗胃癌、食管癌以及复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤，其中针对复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤适应症被CDE纳入突破性治疗品种。  3.维立西呱片  5月19日，中国药品监督管理局批准拜耳公司申报的1类新药维立西呱片（唯可同/Verquvo）上市进口申请（JXHS2000128/29/30），用于近期心力衰竭失代偿经静脉治疗后病情稳定的射血分数降低（射血分数<45%）的症状性慢性心力衰竭成人患者。  维立西呱是拜耳（Bayer）与默沙东（MSD）联合开发的一种全新机制的sGC（可溶性鸟苷酸环化酶）刺激剂，可以直接干预细胞-信号机制障碍，修复NO-sGC-cGMP通路。 2021年1月，维立西呱片在FDA获批上市，2022年4月，维立西呱被纳入《2022年AHA/ACC/HFSA心力衰竭管理指南》并推荐用于标准治疗基础上高风险HFrEF患者和心衰加重患者的治疗。   Pmda5月获批新药  中康FIC Intelligence是一款辅助企业进行品种改良和创新决策的分析型数据库。该库重点围绕全球上市的1类新药及临床管线进行信息整理，并基于药物的通用名，适应症，靶点，公司4类核心属性进行数据体系的打造，旨在成为“一键检索，全景分析”的高效项目评估工具。  本文转载自其他网站，不代表健康界观点和立场。如有内容和图片的著作权异议，请及时联系我们（邮箱：guikequan@hmkx.cn）